Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

Երկիր: Սլովենիա

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ikodekstrin; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev (S)-laktat; natrijev klorid

Հասանելի է:

BAXTER d.o.o.

ATC կոդը:

B05DA

INN (Միջազգային անվանումը):

ikodekstrin; calcium chloride; magnesium chloride; sodium (S)-lactate; sodium chloride

Դեղագործական ձեւ:

raztopina za peritonealno dializo

Կազմը:

ikodekstrin 75 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,4 g / 1000 ml

Կառավարման երթուղին:

Intraperitonealna uporaba

Միավորները փաթեթում:

5 vreča

Ռեկվիզորի տեսակը:

H/Rp

Թերապեւտիկ խումբ:

Izotonične raztopine

Ապրանքի ամփոփագիր:

Pakiranje :škatla s 5 enojnimi vrečkami (luer konektor) z 2500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Լիազորման կարգավիճակը:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-10-15

Տեղեկատվական թերթիկ

JAZMP-II/017-13.03.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
EXTRANEAL 75 MG/ML IKODEKSTRINA RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Extraneal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extraneal
3.
Kako uporabljati zdravilo Extraneal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Extraneal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EXTRANEAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Extraneal je raztopina za peritonealno dializo. Peritonealna
votlina je votlina v abdomnu
(trebuhu), ki se nahaja med kožo in peritonejem. Peritonej je
ovojnica, ki prekriva notranje organe, na
primer črevesje in jetra. Raztopino zdravila Extraneal vtočimo v
peritonealno votlino, kjer potem
odstranjuje vodo in odpadne produkte iz krvi, poleg tega pa ureja tudi
nenormalne koncentracije
različnih krvnih sestavin.
Zdravilo Extraneal vam bo zdravnik lahko predpisal:
•
če ste odrasli in imate dokončno ledvično odpoved, zaradi katere je
potrebna peritonealna dializa,
•
če samo z običajnimi raztopinami glukoze za peritonealno dializo pri
vas ni mogoče odstraniti
zadostne količine vode.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EXTRANEAL
Prvič, ko boste uporabili to zdravilo, morate biti pod nadzorom
svojega zdravnika.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EXTRANEAL:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na ikodekstrin ali derivate
škroba (npr. koruzni škrob) ali katero

Ապրանքի հատկությունները

JAZMP-II/017-13.03.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sterilna tekočina za peritonealno dializo, ki vsebuje ikodekstrin v
koncentraciji 7,5 % m/V, v
raztopini elektrolitov.
Vsebnost v 1000 ml:
ikodekstrin 75
g/l
natrijev klorid
5,4
g/l
natrijev S laktat
4,5
g/l
kalcijev klorid
0,257 g/l
magnezijev klorid
0,051 g/l
Teoretična osmolarnost:
284 (miliosmolov na liter)
Teoretična osmolalnost:
301 (miliosmolov na kg)
Vsebnost elektrolitov v raztopini na 1000 ml:
natrij 133
mmol/l
kalcij
1,75
mmol/l
magnezij
0,25
mmol/l
klorid 96
mmol/l
laktat 40
mmol/l
pH = od 5 do 6
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo
Extraneal je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Extraneal je priporočen kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo,
enkrat na dan v okviru
sheme neprekinjene ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali
avtomatizirane
peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega
popuščanja, še posebej pri
bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi
raztopinami, ker pri takšnih
bolnikih lahko podaljša čas CAPD terapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
JAZMP-II/017-13.03.2017
2
Extraneal je priporočen za uporabo pri najdaljšem času kopeli, t.j.
pri CAPD običajno čez
noč in pri APD med daljšo dnevno kopeljo.
•
Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, volumen izmenjave,
trajanje kopeli in dolžino
dialize mora uvesti in nadzirati zdravnik.
_Odrasli _
Za intraperitonealno uporabo, omejeno na eno samo izmenjavo v vsakem
24-urnem
obdobju, kot del sheme CAPD ali APD.
Predpisani volumen dovajajte v času približno 10 do 20 minut, s
hitrostjo, ki je udobna za
bolnika. Pri odraslih bolnikih normalne telesne velikosti naj vtočeni
volumen ne preseže
2,0 litra. Pri večjih oziroma težjih bolnikih (težjih kot 70 - 75
kg