País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ikodekstrin; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev (S)-laktat; natrijev klorid
BAXTER d.o.o.
B05DA
ikodekstrin; calcium chloride; magnesium chloride; sodium (S)-lactate; sodium chloride
raztopina za peritonealno dializo
ikodekstrin 75 g / 1000 ml kalcijev klorid0,257 g / 1000 ml magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,257 g / 1000 ml magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 4,5 g / 1000 ml natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,4 g / 1000 ml
Intraperitonealna uporaba
5 vreča
H/Rp
Izotonične raztopine
Pakiranje :škatla s 5 enojnimi vrečkami (luer konektor) z 2500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-II/017-13.03.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO EXTRANEAL 75 MG/ML IKODEKSTRINA RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Extraneal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extraneal 3. Kako uporabljati zdravilo Extraneal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Extraneal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EXTRANEAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Zdravilo Extraneal je raztopina za peritonealno dializo. Peritonealna votlina je votlina v abdomnu (trebuhu), ki se nahaja med kožo in peritonejem. Peritonej je ovojnica, ki prekriva notranje organe, na primer črevesje in jetra. Raztopino zdravila Extraneal vtočimo v peritonealno votlino, kjer potem odstranjuje vodo in odpadne produkte iz krvi, poleg tega pa ureja tudi nenormalne koncentracije različnih krvnih sestavin. Zdravilo Extraneal vam bo zdravnik lahko predpisal: • če ste odrasli in imate dokončno ledvično odpoved, zaradi katere je potrebna peritonealna dializa, • če samo z običajnimi raztopinami glukoze za peritonealno dializo pri vas ni mogoče odstraniti zadostne količine vode. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EXTRANEAL Prvič, ko boste uporabili to zdravilo, morate biti pod nadzorom svojega zdravnika. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EXTRANEAL: • če ste alergični (preobčutljivi) na ikodekstrin ali derivate škroba (npr. koruzni škrob) ali katero Leer el documento completo
JAZMP-II/017-13.03.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sterilna tekočina za peritonealno dializo, ki vsebuje ikodekstrin v koncentraciji 7,5 % m/V, v raztopini elektrolitov. Vsebnost v 1000 ml: ikodekstrin 75 g/l natrijev klorid 5,4 g/l natrijev S laktat 4,5 g/l kalcijev klorid 0,257 g/l magnezijev klorid 0,051 g/l Teoretična osmolarnost: 284 (miliosmolov na liter) Teoretična osmolalnost: 301 (miliosmolov na kg) Vsebnost elektrolitov v raztopini na 1000 ml: natrij 133 mmol/l kalcij 1,75 mmol/l magnezij 0,25 mmol/l klorid 96 mmol/l laktat 40 mmol/l pH = od 5 do 6 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo Extraneal je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Extraneal je priporočen kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo, enkrat na dan v okviru sheme neprekinjene ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker pri takšnih bolnikih lahko podaljša čas CAPD terapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: JAZMP-II/017-13.03.2017 2 Extraneal je priporočen za uporabo pri najdaljšem času kopeli, t.j. pri CAPD običajno čez noč in pri APD med daljšo dnevno kopeljo. • Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, volumen izmenjave, trajanje kopeli in dolžino dialize mora uvesti in nadzirati zdravnik. _Odrasli _ Za intraperitonealno uporabo, omejeno na eno samo izmenjavo v vsakem 24-urnem obdobju, kot del sheme CAPD ali APD. Predpisani volumen dovajajte v času približno 10 do 20 minut, s hitrostjo, ki je udobna za bolnika. Pri odraslih bolnikih normalne telesne velikosti naj vtočeni volumen ne preseže 2,0 litra. Pri večjih oziroma težjih bolnikih (težjih kot 70 - 75 kg Leer el documento completo