Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
interferon béta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Szklerózis multiplex
Az Extavia-t jelzett a kezelés a betegek egy egységes demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;betegek relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, valamint a két vagy több visszaesések belül az elmúlt két évben;betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex a betegség aktív, bizonyítja az visszaesések.
Revision: 25
Felhatalmazott
2008-05-20
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EXTAVIA 250 MIKROGRAMM/ML, POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ interferon béta-1b MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Extavia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék – az öninjekciózás folyamata 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet. HOGYAN HAT AZ EXTAVIA A SCLEROSIS MULTIPLEX (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsí read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Az Extavia 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió NE) rekombináns béta-1b* interferont tartalmaz. * _Escherichia coli_ törzsből géntechnológiával előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér vagy törtfehér színű. Oldószer: tiszta/átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Extavia az alábbi esetek kezelésére javallott: • Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont). • A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt. • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges. Adagolás _Felnőttek és serdülők 12-től betöltött 18 éves korig _ Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva. Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni. A kezdeti dózisként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat). A titrációs időszak bármilye read_full_document