Extavia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon béta-1b

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Szklerózis multiplex

Käyttöaiheet:

Az Extavia-t jelzett a kezelés a betegek egy egységes demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;betegek relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, valamint a két vagy több visszaesések belül az elmúlt két évben;betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex a betegség aktív, bizonyítja az visszaesések.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-20

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXTAVIA 250 MIKROGRAMM/ML, POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
interferon béta-1b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Extavia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Függelék – az öninjekciózás folyamata
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA
Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon
néven ismert gyógyszerek közé
tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék,
amelyek az immunrendszer elleni
támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak
szerepet.
HOGYAN HAT AZ EXTAVIA
A SCLEROSIS MULTIPLEX (SM)
a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő
működését
befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a
gyulladás károsí

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az Extavia 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b
interferont tartalmaz injekciós
üvegenként.
Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió NE)
rekombináns béta-1b* interferont
tartalmaz.
*
_Escherichia coli_
törzsből géntechnológiával előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér színű.
Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Extavia az alábbi esetek kezelésére javallott:
•
Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett,
aktív gyulladásos folyamattal,
amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő
indokolt kezeléshez, ha az
alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a
kockázata a klinikailag határozott
sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
•
A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában
szenvedő betegek, akiknek az
utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
•
Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség
szekunder progresszív formájának
aktív szakasza zajlik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében
gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Adagolás
_Felnőttek és serdülők 12-től betöltött 18 éves korig _
Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml
oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta
subcutan injektálva.
Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor
dózistitrálást végezni.
A kezdeti dózisként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan
injektált Extavia, mely lassan
másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd
A. táblázat). A titrációs időszak
bármilye