Exjade

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

deferasirox

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

V03AC03

INN:

deferasirox

therapeutic_group:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

therapeutic_area:

beta-Thalassemia; Iron Overload

therapeutic_indication:

EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení železem (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární) u pacientů s beta thalassemia major ve věku šesti let a starší. Exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od dvou do pěti let;u pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku časté transfuze krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku dvou let a starší;u pacientů s jinými typy anemií ve věku dvou let a starší. Exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžaduje chelatační terapii je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u pacientů s non-závislá na transfuzi syndromy talasemie ve věku 10 let a starší.

leaflet_short:

Revision: 52

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2006-08-28

PIL

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXJADE 90 mg potahované tablety
EXJADE 180 mg potahované tablety
EXJADE 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
EXJADE 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
EXJADE 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
EXJADE 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
EXJADE 90 mg potahované tablety
Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se
zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné
straně a 90 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg potahované tablety
Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji
a s potiskem (NVR na jedné straně
a 180 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg potahované tablety
Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji a s potiskem (NVR na
jedné straně a 360 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety
jsou 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné
zátěže) organismu železem
způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární
masy) u pacientů s beta-talasemií major
ve věku 6 let a více.
EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení
organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících
skupin pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve (

7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy
)
ve věku od 2 do 5 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způ

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXJADE 90 mg potahované tablety
EXJADE 180 mg potahované tablety
EXJADE 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
EXJADE 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
EXJADE 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
EXJADE 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
EXJADE 90 mg potahované tablety
Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se
zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné
straně a 90 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg potahované tablety
Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji
a s potiskem (NVR na jedné straně
a 180 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg potahované tablety
Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji a s potiskem (NVR na
jedné straně a 360 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety
jsou 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné
zátěže) organismu železem
způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární
masy) u pacientů s beta-talasemií major
ve věku 6 let a více.
EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení
organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících
skupin pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve (

7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy
)
ve věku od 2 do 5 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způ