Exemestano Aurovitas 25 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Exemestano

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

L02BG06

INN:

Exemestano

dosage:

25 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Exemestano 25 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea b)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

exemestane

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5327176 CNPEM: 50055500 CHNM: 10047742 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-09-08

PIL

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos por película
Exemestano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Exemestano Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Aurovitas
3.
Como tomar Exemestano Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Exemestano Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Exemestano Aurovitas e para que é utilizado
O Exemestano Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecido
como
inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma
substância
chamada aromatase, que é necessária para produzir as hormonas
sexuais femininas,
os estrogénios, especialmente em mulheres na pós-menopausa. A
diminuição dos
níveis de estrogénios no organismo é uma forma de tratar o cancro
da mama
dependente de hormonas.
Exemestano Aurovitas é utilizado para o tratamento do cancro da mama
precoce
dependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem
completado
2-3 anos de terapêutica com o medicamento tamoxifeno.
Exemestano Aurovitas é também utilizado para o tratamento do cancro
da mama
avançado dependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa,
quando o
tratamento com um fármaco hormonal diferente não tenha resultado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Aurovitas
Não tome Exemest

SPC

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos por película são
brancos,
redondos, lenticulares com aparência uniforme e bordas intactas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Exemestano Aurovitas está indicado no tratamento adjuvante de
mulheres pós-
menopáusicas com carcinoma da mama precoce (CMP) invasivo com
recetores de
estrogénio
positivos,
após
2
a
3
anos
da
terapêutica
adjuvante
inicial
com
tamoxifeno.
Exemestano Aurovitas está indicado no tratamento do carcinoma da mama
avançado
em mulheres em estado pós-menopáusico natural ou induzido cuja
doença tenha
progredido após a terapêutica com antiestrogénios. A eficácia não
foi demonstrada
em doentes com recetores de estrogénio negativos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultos e idosos
A dose recomendada de Exemestano Aurovitas é um comprimido de 25 mg,
tomado
uma vez por dia, de preferência após uma refeição.
Nas doentes com carcinoma da mama precoce, o tratamento com Exemestano
Aurovitas deve ser continuado até à conclusão da terapêutica
hormonal adjuvante
sequencial de associação (tamoxifeno seguido por Exemestano
Aurovitas) durante
um período de cinco anos, ou mais cedo caso ocorra uma recidiva do
tumor.
Nas doentes com carcinoma da mama avançado, o tratamento com
Exemestano
Aurovitas deve continuar até que a progressão do tumor se torne
evidente.
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com
insuficiência renal ou
hepática (ver secção 5.2).
População pediátrica
O uso de Exemestano Aurovitas não é recomendado em crianças.
4.3
Contraindicações