Everolimus "Ethypharm" 2,5 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Ethypharm

ATC_code:

L01EG02

INN:

Everolimus

dosage:

2,5 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_date:

2022-06-10

SPC

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "ETHYPHARM", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32447
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Ethypharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "Ethypharm" 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Everolimus "Ethypharm" 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Everolimus "Ethypharm" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Everolimus "Ethypharm" 2,5 mg tabletter
Hvide til råhvid aflange tabletter, 9,6 × 4,5 mm præget med "E" på
den ene side og med
"2.5" på den anden side.
Everolimus "Ethypharm" 5 mg tabletter
Hvide til råhvid aflange tabletter, 12,5 × 5,0 mm præget med "E"
på den ene side og med
"5" på den anden side.
_dk_hum_65937_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Everolimus "Ethypharm" 10 mg, tabletter
Hvide til råhvid aflange tabletter, 16,0 × 6,5 mm præget med "E"
på den ene side og med
"10" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Ethypharm" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Ethypharm" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt
eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra
pancreas hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Ethypharm" er indiceret til behandling af inoperable eller
me