ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Esomeprazolo

MAH:

SANDOZ GMBH

ATC_code:

A02BC05

INN:

Esomeprazole

units_in_package:

"40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO; "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE"

class:

M

therapeutic_area:

Esomeprazolo

leaflet_short:

039880036 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO - Revocato; 039880012 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO - Revocato; 039880048 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 20 FLACONCINI VETRO - Revocato; 039880024 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico,
a
l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Esomeprazolo Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH
3.
Come prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Esomeprazolo Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene il principio attivo esomeprazolo, il
quale
appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “inibitori della pompa
protonica”. Essi
agiscono riducendo la produzione di acido nello stomaco.
Esomeprazolo Sandoz GmbH viene utilizzato per il trattamento a breve
termine dei
seguenti disturbi, quando è impossibile ricorrere a un trattamento
per via orale:
•
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) in adulti, adolescenti e
bambini. Questa
insorge quando l’acido dallo stomaco risale nell’esofago (il
condotto che collega la
gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di
stomaco
•
ulcere dello stomaco negli adulti causate da medicinali chiamati FANS
(farmaci
antinfiammatori non steroidei), utilizzati per il trattamento del
dolore e dei
reumatismi. Esomeprazolo Sandoz GmbH può essere utilizzato anche per
prevenire la
formazione di ulcere gastriche e duodenali in corso di trattamento con
i FANS
•
prevenzione delle recidive di sanguinamento negli adulti in seguito a
endoscopia
terapeutica per

SPC

ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO (PER FLACONCINI)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o
infusione
Medicinale equivalente
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo (in forma di sale di
sodio)
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
edetato disodico
idrossido di sodio
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione iniettabile o infusione
1 flaconcino
5 flaconcini
10 flaconcini
20 flaconcini
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Monouso
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Uso endovenoso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
SCAD.
Ricostituire ed usare immediatamente dopo la prima apertura.
Leggere il foglio illustrativo per la validità della soluzione
ricostituita/diluita
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale
dalla luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Bocc