Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal acetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Leiomyoma
Ulipristalacetat je indiciran za predoperativno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v reproduktivni dobi. Ulipristal acetata je primerna za občasno zdravljenje zmerne do hude simptome maternice fibroids v odrasle ženske v rodni dobi.
Revision: 16
Pooblaščeni
2012-02-22
22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Esmya 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 5. DRUGI PODATKI _ _ 24 ESMYA 5 MG TABLETE OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNICO KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO? Zdravilo Esmya lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah. Eden izmed možnih neželenih učinkov je resna okvara jeter. Poročali so o primerih odpovedi jeter pri ženskah, ki so jemale zdravilo Esmya; v majhnem številu teh primerov je bila potrebna presaditev jeter. Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter. Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter. KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU? REDNO OPRAVLJANJE KRVNIH PREISKAV Pred vsakim začetkom cikla zdravljenja boste opravili krvne preiskave, da se ugotovi, kako delujejo vaša jetra. Glede na rezultate teh preiskav se bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Esmya za vas primerno. Med zdravljenjem z zdr read_full_document
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Esmya 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi, kadar embolizacija materničnih fibroidov in/ali kirurško zdravljenje nista primerna ali pa nista uspela. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Esmya morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov. Odmerjanje Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece. Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje. Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije. - ponovna zdravljenja se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja. Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez zdravljenja. Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4 intermitentne cikle zdravljenja. Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim prej. Če je odmerek zamudila za več kot 12 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, ampak mora preprosto nadaljevati običajni razpored odmerjanja. _Posebne populacije _ _Ledvična okvara _ Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna. Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Pediatrična populacija _ Ulipristalacetat ni primeren za upo read_full_document