Esmeron 50 mg/5 ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Bromure de Rocuronium 100 mg/10 ml

MAH:

MSD Belgium BV-SRL

ATC_code:

M03AC09

INN:

Rocuronium Bromide

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Bromure de Rocuronium 50 mg

administration_route:

Voie intraveineuse

therapeutic_area:

Rocuronium Bromide

leaflet_short:

CTI code: 176522-02 - Taille de l'emballage: 12 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 176522-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00191778003932 - Code CNK: 2562387 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

1996-07-09

PIL

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Esmeron 50 mg/5 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml d'Esmeron contient 10 mg de bromure de rocuronium comme principe
actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Esmeron est présenté sous forme de solution injectable pour
injection intraveineuse.
pH : 3.8 – 4.2
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Esmeron est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale dans
le but de faciliter
l'intubation trachéale au cours de l’induction de routine et
l’induction d’urgence, et pour
assurer la relaxation musculaire générale au cours des interventions
chirurgicales. Esmeron est
indiqué comme adjuvant en USI (unité de soins intensifs) pour
faciliter l’intubation trachéale
et la ventilation mécanique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Comme avec tous les autres myorelaxants, Esmeron doit être seulement
administré par, ou
sous la supervision de cliniciens expérimentés qui connaissent bien
l’action et l’utilisation de
ce médicament.
Comme avec tous les autres myorelaxants, la posologie d'Esmeron doit
être adaptée à chaque
patient individuellement. Quand on détermine la dose, on doit tenir
compte de la méthode
d'anesthésie utilisée et de la durée prévue pour l'intervention
chirurgicale, de la
méthode de
sédation et de la durée prévue pour la ventilation mécanique, des
interactions possibles avec
d'autres médicaments administrés en même temps et de
l'état du malade. Il est recommandé
d'utiliser un moniteur neuromusculaire pour évaluer le bloc
neuromusculaire et la récupération
de la fonction musculaire.
Les anesthésiques par inhalation
potentialisent l'action myorelaxante d'Esmeron. Cette
potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de
l'anesthésie que lorsque les
anesthésiques par inhalation ont atteint la concentration tissulaire
nécessaire
à l’interaction.
Pour cette

SPC

Proprietary
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Esmeron 50 mg/5 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml d'Esmeron contient 10 mg de bromure de rocuronium comme principe
actif.
Excipient(s) à effet notoire:
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Esmeron est présenté sous forme de solution injectable pour
injection intraveineuse.
pH : 3.8 – 4.2
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Esmeron est indiqué chez des adultes et des patients pédiatriques
(des nouveau-nés à terme aux
adolescents) comme adjuvant de l'anesthésie générale dans le but de
faciliter l'intubation
trachéale au cours de l’induction de routine et l’induction
d’urgence, et pour assurer la relaxation
musculaire générale au cours des interventions chirurgicales. Chez
l’adulte, Esmeron est aussi
indiqué comme adjuvant en USI (unité de soins intensifs) pour
faciliter l’intubation trachéale
et la ventilation mécanique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Comme avec tous les autres myorelaxants, Esmeron doit être seulement
administré par, ou sous
la supervision de cliniciens expérimentés qui connaissent bien
l’action et l’utilisation de ce
médicament.
Comme avec tous les autres myorelaxants, la posologie d'Esmeron doit
être adaptée à chaque
patient individuellement. Quand on détermine la dose, on doit tenir
compte de la méthode
d'anesthésie utilisée et de la durée prévue pour l'intervention
chirurgicale, de la
méthode de
sédation et de la durée prévue pour la ventilation mécanique, des
interactions possibles avec
d'autres médicaments administrés en même temps et de
l'état du malade. Il est recommandé
d'utiliser un moniteur neuromusculaire pour évaluer le bloc
neuromusculaire et la récupération de
la fonction musculaire.
Les
anesthésiques
par
inhalation
potentialisent
l'action
myorelaxante
d'Esmeron.
Cette
potentialisation ne devient cliniquement signif