Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N03AF04
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
800MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ESLIKARBAZEPIN
Kód SÚKL: 0267100 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252729 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-14
Sp. zn. sukls268303/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 800 MG TABLETY eslikarbazepin-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat 3. Jak se přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát. Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče. Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm se používá: • samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • s dalšími antiepileptiky k léčbě epilepsie (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu část mozku (parciální read_full_document
Sp. zn. sukls268303/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eslikarbazepin Neuraxpharm 800 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní, tablety se zkosenými okraji (velikost 19,0 mm x 9,8 mm), na jedné straně hladké, s půlící rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm je indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ Dospělí Eslikarbazepin-acetát lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1). ZVLÁŠTNÍ POPULACE Starší pacienti (od 65 let) U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena. Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje s dávkou 1 600 mg v režimu monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje. Porucha funkce ledvin Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat s opatrností a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (Cl Cr ) následujícím způsobem: - Cl Cr > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná. - Cl Cr 30 - 60 m read_full_document