ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 800MG Tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

Disponible depuis:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

Code ATC:

N03AF04

DCI (Dénomination commune internationale):

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

Dosage:

800MG

forme pharmaceutique:

Tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

ESLIKARBAZEPIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0267100 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252729 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2022-06-14

Notice patient

Sp. zn. sukls268303/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 800 MG TABLETY
eslikarbazepin-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat
3. Jak se přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku
eslikarbazepin-acetát.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm patří do skupiny léčiv
nazývaných antiepileptika, jež se používají k
léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované
epileptické záchvaty nebo křeče.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm se používá:
•
samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou epilepsií
•
s dalšími antiepileptiky k léčbě epilepsie (přídatná terapie)
u dospělých, dospívajících a dětských
pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující
jednu část mozku (parciální

Résumé des caractéristiques du produit

Sp. zn. sukls268303/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eslikarbazepin Neuraxpharm 800 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní, tablety se
zkosenými okraji (velikost 19,0 mm x 9,8 mm), na
jedné straně hladké, s půlící rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm je indikován jako:
•
monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých s
nově diagnostikovanou epilepsií
•
přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací či bez ní
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Dospělí
Eslikarbazepin-acetát lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke
stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po
uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální
odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg
jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít
prospěch z dávky 1 600 mg jednou
denně (viz bod 5.1).
ZVLÁŠTNÍ
POPULACE
Starší pacienti (od 65 let)
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za
předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené
údaje s dávkou 1 600 mg v režimu
monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.
Porucha funkce ledvin
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou
funkce ledvin je nutné postupovat s opatrností a
dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (Cl
Cr
) následujícím způsobem:
-
Cl
Cr
> 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
-
Cl
Cr
30 - 60 m