Eraquell Tabs 20 mg kauwtabletten voor paarden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

IVERMECTINE

MAH:

Virbac Laboratories

ATC_code:

QP54AA01

INN:

IVERMECTINE

pharmaceutical_form:

Kauwtablet

composition:

IVERMECTINE 20 mg/stuk,

administration_route:

Oraal gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

therapeutic_group:

Paarden

therapeutic_area:

Ivermectin

leaflet_short:

Wachttermijn: Paarden Vlees 35 dagen

authorization_status:

IE/V/0497/001

authorization_date:

2009-06-17

SPC

BD/2014/REG NL 103252/zaak 368205
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 17 oktober 2013 van Virbac te Carros
tot
verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ERAQUELL
TABS,20 MG
KAUWTABLETTEN VOOR PAARDEN, registratienummer REG NL 103252;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ERAQUELL TABS,20 MG
KAUWTABLETTEN
VOOR PAARDEN, registratienummer REG NL 103252, van Virbac te Carros
welke
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt
verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ERAQUELL TABS,20 MG KAUWTABLETTEN VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103252 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ERAQUELL TABS,20 MG KAUWTABLETTEN VOOR
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103252 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 103252/zaak 368205
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103252/zaak 368205
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERAQUELL TABS , 20 mg kauwtabletten voor paarden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet van 3300 mg:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine 20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Witte, ronde, biconcave tablet met bruine spikkels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van besmettingen met nematoden en arthropoden,
veroorzaakt door
volwassen
en
onvolwassen
rondwormen
en
larven
van
paardenvlieg/daas
(horzels)
bij
paarden:

NEMATODEN
Grote strongyliden:
_Strongylus vulgaris _(volwassen en arteriële larvale stadia)
_Strongylus eden