Epivir

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudina

MAH:

ViiV Healthcare BV

ATC_code:

J05AF05

INN:

lamivudine

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Infecções por HIV

therapeutic_indication:

Epivir é indicado como parte da terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento de adultos e crianças infectadas com vírus da imunodeficiência humana (HIV).

leaflet_short:

Revision: 50

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1996-08-08

PIL

55
B. FOLHETO INFORMATIVO
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EPIVIR 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
_lamivudina _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Epivir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Epivir
3.
Como tomar Epivir
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Epivir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EPIVIR E PARA QUE É UTILIZADO
EPIVIR
É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO POR VIH (VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA)
EM ADULTOS E CRIANÇAS.
A substância ativa de Epivir é a lamivudina. Epivir é um tipo de
medicamento conhecido como um
antirretrovírico. Pertence a um grupo de medicamentos
antirretrovíricos chamados
_análogos _
_nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). _
_ _
Epivir não cura completamente a infeção por VIH; reduz a carga
vírica do VIH, mantendo-a a níveis
baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4
são um tipo de glóbulos brancos
que representam um papel importante na manutenção do funcionamento
normal do sistema imunitário,
ajudando no combate à infeção.
A resposta ao tratamento com Epivir varia entre doentes. O seu médico
monitorizará a eficácia do seu
tratamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EPIVIR
NÃO TOME EPIVIR
-
se tem
ALERGIA
à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (
_indicados na _
_secção 6

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película
Epivir 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina.
Epivir 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de lamivudina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 150 mg contém 0,378 mg de sódio.
Cada comprimido de 300 mg contém 0,756 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película
Comprimidos brancos, em forma de losango, ranhurados com gravação
“GX CJ7” em ambas as faces.
Epivir 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película
Cinzentos, em forma de losango com gravação “GX EJ7” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Epivir está indicado como parte da terapêutica antirretrovírica de
associação para o tratamento de
adultos e crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo
da infeção por VIH.
Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s)
devem preferencialmente ser
tomados inteiros.
Epivir está também disponível como solução oral para crianças
com mais de três meses de idade e que
pesem menos de 14 kg ou para doentes que sejam incapazes de engolir
comprimidos (ver secção 4.4).
3
Doentes que alternem entre lamivudina solução oral e lamivudina
comprimidos devem seguir as
recomendações posológicas específicas para a formulação (ver
secção 5.2).
Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir
comprimidos, o(s) comprimido(s)
podem ser e