Enurev Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Glycopyrronium bromid

MAH:

Novartis Europharm Ltd

ATC_code:

R03BB06

INN:

glycopyrronium bromide

therapeutic_group:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

therapeutic_area:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

therapeutic_indication:

Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2012-09-28

PIL

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite
pred vlago. Iz pretisnega omota jih
vzemite šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/789/001
6 kapsul + 1 inhalator
EU/1/12/789/007
10 kapsul + 1 inhalator
EU/1/12/789/002
12 kapsul + 1 inhalator
EU/1/12/789/003
30 kapsul + 1 inhalator
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
24
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Enurev Breezhaler
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 50 mikrogramov glikopironija. Količina vnešenega
glikopironija znaša
44 mikrogramov.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trda kapsula
Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) in 3 inhalatorji.
Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji.
Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) in 15
inhalatorjev.
Skupno pakiranje: 150 kapsul (25 pakiranj po 6 x 1) in 25
inhalatorjev.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Kapsul ne smete pogoltniti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar
ustreza 50 mikrogramom
glikopironija.
En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik
inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov
glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo
natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50"
nad črno črto in črn zaščitni znak družbe (
) pod črno črto.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno
brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z
uporabo inhalatorja Enurev
Breezhaler.
Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem
času. V primeru izpuščenega
odmerka je treba naslednji odmerek vzeti čimprej. Bolnikom je treba
naročiti, naj ne vzamejo več kot
enega odmerka v istem dnevu.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši ljudje _
Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo
Enurev Breezhaler v priporočenem
odmerku (glejte poglavje 4.8).
_Okvara ledvic _
Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo
Enurev Breezhaler v
priporočenem odmerku. Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki
imajo končno ledvično odpoved in
potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev
Breezhaler samo v primeru, da
pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini
bolnikov sistemska
iz