Enteroporc Coli AC

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AB08

INN:

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Прасета

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2020-12-09

PIL

16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ENTEROPORC COLI AC ЛИОФИЛИЗАТ И СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
Производител отговорен за
освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Унгария
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Enteroporc COLI AC лиофилизат и суспензия за
инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ:
_Clostridium perfringens_
тип A/C токсоиди:
алфа токсоид
≥ 125 rU/ml*
бетa1 токсоид
≥ 3354 rU/ml*
бетa2 токсоид
≥ 794 rU/ml*
СУСПЕНЗИЯ:
Инактивирани фимбриални адхезини на
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* съдържание на токсоид и фимбриални
адхезини в релативни единици на ml,
определени чрез
ELISA срещу вътрешен стандарт
АДЖУВАНТ:
Aluminium (като хидроксид)
2.0 mg/ml
18
Бежов до кафяв лиофилизат.
Жълтеникава суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За пасивна имунизация на поколението
чрез активна �

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Enteroporc COLI AC лиофилизат и суспензия за
инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ:
_Clostridium perfringens_
тип A/C токсоиди:
алфа токсоид
≥ 125 rU/ml*
бета1 токсоид
≥ 3354 rU/ml*
бета2 токсоид
≥ 794 rU/ml*
СУСПЕНЗИЯ:
Инактивирани фимбриални адхезини на
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* съдържание на токсоид и фимбриални
адхезини в релативни единици на ml,
определени чрез
ELISA срещу вътрешен стандарт
АДЖУВАНТ:
Aluminium (като хидроксид)
2.0 mg/ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и суспензия за инжекционна
суспензия.
Бежов до кафяв лиофилизат.
Жълтеникава суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (бременни свине и женски
свине).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За пасивна имунизация на поколението
чрез активна имунизация на бременни
свине и женски
свине за намаляване на:
-
Клинични признаци (тежка диария) и
смъртност, прич