Country: Կիպրոս
language: հունարեն
source: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI09AB08
ESCHERICHIA COLI STRAIN P4 (F6 ADHESINS) ESCHERICHIA COLI STRAIN P5 (F18AB ADHESINS) ESCHERICHIA COLI STRAIN P6 (F4AC ADHESINS)
GRANTED
CZ VETERINARIA S.A.
EMULSION FOR INJECTION
ACTIVET LTD
VACCINE
Withdrawal period: PIGS; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR SUIDAE; EU Procedure number: ES/V/0228/001/DC
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 / 18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εntericolix, ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) του αδρανοποιημένου εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: _Escherichia coli_ στέλεχος P4 (F6 προσκολλητίνες), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ στέλεχος P5 (F18ab προσκολλητίνες), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ στέλεχος P6 (F4ac προσκολλητίνες), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ στέλεχος P9 (F18ac προσκολλητίνες), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ στέλεχος P10 (F5 + F41 προσκολλητίνες), ≥ 1 RP* Βήτα τοξοειδές του τύπου C του _Clostridium perfringens_ (CZV13) ≥ 10 IU** β αντιτοξίνης/ml ορού κουνελιού * RP: Σχετική ισχύς για κάθε αντιγόνο σύμφωνα με εμβόλιο αναφοράς με ικανοποιητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία ανοσογoνικότητας (Eυρ. Φαρμ. μονογραφία 0962). ** IU: Διεθνείς μονάδες για τη βήτα τοξίνη (Eυρ. Φαρμ. μονογραφία 0363). ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ): Light mineral oil 0,760 ml Μontanide 103 0,0425 ml Sorbitan oleate 0,0425 ml ΈΚΔΟΧΑ: Thiomersal 0,2 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα Γαλακτώδες λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι (σύες και συΐδες για αναπαραγωγή) 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙ read_full_document