Endoxan

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Ciklofosfamidas

MAH:

Limedika, UAB

ATC_code:

L01AA01

INN:

Cyclophosphamide

dosage:

1000 mg; 200 mg; 500 mg

pharmaceutical_form:

milteliai injekciniam tirpalui

administration_route:

leisti į veną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Cyclophosphamide

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2016-04-06

SPC

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui
Ciklofosfamidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 flakone yra 213,8 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200
mg bevandenio ciklofosfamido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui.
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citostatinis preparatas.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje, originalioje pakuotėje. Paruoštą tirpalą laikyti
šaldytuve
(2

C – 8

C). Saugoti nuo šviesos.
Cheminis ir fizinis paruošto preparato stabilumas (vandens tirpalas,
natrio chlorido tirpalas ir gliukozės
tirpalas) buvo stebėtas 48 val. 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą
reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo
trukmę ir sąlygas atsako gydantis
medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 ºC – 8 °C temperatūroje
laikyti negalima, nebent paruošimas buvo
atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0361/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Endoxan 200 mg
Gamintojas (-ai): Bax