EndolucinBeta

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

MAH:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC_code:

V10X

INN:

lutetium (177 Lu) chloride

therapeutic_group:

Produse radiofarmaceutice terapeutice

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutice, şi nu este destinat utilizării directe la pacienţii. Este utilizat numai pentru radiolabelling de molecule de operator de transport care au fost dezvoltate în mod special şi autorizate pentru radiolabelling cu clorură de lutețiu (177Lu).

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2016-07-06

PIL

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC SOLUȚIE
clorură de lutețiu (
177
Lu)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA MEDICAMENTUL
COMBINAT CU ENDOLUCINBETA, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat
radioactiv cu EndolucinBeta
3.
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează EndolucinBeta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENDOLUCINBETA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Acesta trebuie utilizat în
combinație cu alte medicamente (medicamente transportoare).
EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor
radiofarmaceutic. Acesta conține
substanța activă clorură de lutețiu (
177
Lu) care emite radiații beta, permițând un efect localizat al
radiației. Această radiație se utilizează pentru tratarea anumitor
boli.
Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un
medicament transportor în cadrul unei
proceduri numite marcare radioactivă. După aceea, medicamentul
transportor transferă EndolucinBeta
la locul din organism unde este localizată boala.
Aceste medicamente transportoare au fost dezvoltate în mod special
pentru a fi utilizate cu clorura de
lutețiu (
177
Lu) și pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște
un anumit

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (
177
Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință,
corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (
177
Lu) (sub formă de clorură).
Data și ora de referință pentru activitate este 12:00 (după
amiaza) în ziua programată pentru marcarea
radioactivă, astfel cum este indicată de către client, și poate fi
între 0 și 7 zile începând cu data
fabricației.
Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul
3-80 GBq, corespunzând unei cantități
de lutețiu 0,73-19 micrograme (
177
Lu) la data și ora de referință pentru activitate. Volumul este de
0,075-2 ml.
Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul
8-150 GBq, corespunzând unei
cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (
177
Lu) la data și ora de referință pentru activitate. Volumul
este de 0,2-3,75 ml.
Activitatea specifică teoretică este de 4110 GBq/mg de lutețiu (
177
Lu). Activitatea specifică a
medicamentului la data și ora de referință este indicată pe
etichetă și este întotdeauna mai mare
de 3000 GBq/mg.
Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (
177
Lu) se produce prin iradierea yterbiului (
176
Yb) puternic
îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni
termici cuprins între 10
13
și
10
16
cm
−2
s
−1
. La iradiere se produce următoarea reacție nucleară:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Yterbiul (
177
Yb) produs, cu o perioadă de înjumătățire de 1,9 h, se
dezintegrează în lutețiu (
177
Lu).
Lutețiul (
177
Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de
materialul țintă inițial.
Lutețiul (
177
Lu) emite atât particule beta de energie medie, cât și fotoni gama
care permit realizarea de
imagini și are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
Emi