Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Radionuclide Imaging
EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutice, şi nu este destinat utilizării directe la pacienţii. Este utilizat numai pentru radiolabelling de molecule de operator de transport care au fost dezvoltate în mod special şi autorizate pentru radiolabelling cu clorură de lutețiu (177Lu).
Revision: 8
Autorizat
2016-07-06
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC SOLUȚIE clorură de lutețiu ( 177 Lu) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MEDICAMENTUL COMBINAT CU ENDOLUCINBETA, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta 3. Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează EndolucinBeta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENDOLUCINBETA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur. Acesta trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente (medicamente transportoare). EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu ( 177 Lu) care emite radiații beta, permițând un efect localizat al radiației. Această radiație se utilizează pentru tratarea anumitor boli. Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă. După aceea, medicamentul transportor transferă EndolucinBeta la locul din organism unde este localizată boala. Aceste medicamente transportoare au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate cu clorura de lutețiu ( 177 Lu) și pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu ( 177 Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme ( 177 Lu) (sub formă de clorură). Data și ora de referință pentru activitate este 12:00 (după amiaza) în ziua programată pentru marcarea radioactivă, astfel cum este indicată de către client, și poate fi între 0 și 7 zile începând cu data fabricației. Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme ( 177 Lu) la data și ora de referință pentru activitate. Volumul este de 0,075-2 ml. Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de ( 177 Lu) la data și ora de referință pentru activitate. Volumul este de 0,2-3,75 ml. Activitatea specifică teoretică este de 4110 GBq/mg de lutețiu ( 177 Lu). Activitatea specifică a medicamentului la data și ora de referință este indicată pe etichetă și este întotdeauna mai mare de 3000 GBq/mg. Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu ( 177 Lu) se produce prin iradierea yterbiului ( 176 Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 10 13 și 10 16 cm −2 s −1 . La iradiere se produce următoarea reacție nucleară: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Yterbiul ( 177 Yb) produs, cu o perioadă de înjumătățire de 1,9 h, se dezintegrează în lutețiu ( 177 Lu). Lutețiul ( 177 Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de materialul țintă inițial. Lutețiul ( 177 Lu) emite atât particule beta de energie medie, cât și fotoni gama care permit realizarea de imagini și are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Emi Read the complete document