Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tenofovir disoproxil succinate, Emtricitabine
STADA ARZNEIMITTEL AG
J05AR03
Tenofovir disoproxil succinate, Emtricitabine
200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 571617) Ei kaupan: 3 x 30
Resepti: 30 Ei kaupan: 3 x 30
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1242
Myyntilupa myönnetty
2016-09-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta 3. Miten Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiinia _ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_. Kummastakin käytetään yleisesti nimitystä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄ read_full_document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 96 mg laktoosimonohydraattia ja 5,7 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kuvioton molemmin puolin. Tabletin mitat ovat 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito: _ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _ _ _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _HIV-infektion hoito aikuisilla ja_ _nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä. 2 _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg:_ Yksi tabletti kerran päivässä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion read_full_document