Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovir disoproxil succinate, Emtricitabine

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tenofovir disoproxil succinate, Emtricitabine

Annos:

200 mg / 245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 571617) Ei kaupan: 3 x 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 3 x 30

Terapeuttinen alue:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1242

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine / Tenofovir
disoproxil Stada -valmistetta
3.
Miten Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiinia _ja
_tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_.
Kummastakin käytetään yleisesti
nimitystä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja niiden
vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle
tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄ

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
ja 300,6 mg
tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia, joka vastaa 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 96 mg laktoosimonohydraattia ja 5,7 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kuvioton
molemmin puolin. Tabletin mitat
ovat 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito: _
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu HIV-1
tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita
ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_ _
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan
HIV-1-infektion riskiä suuren riskin
ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja_ _nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä.
2
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg:_ Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä
valmisteina HIV-1-infektion