Emend 125mg + 80 mg kapsula, tvrda

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

апрепитант

MAH:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC_code:

A04AD12

INN:

aprepitant

dosage:

125mg + 80 mg

pharmaceutical_form:

kapsula, tvrda

units_in_package:

blister, 1x125mg i 2x80 mg

class:

SZR

manufactured_by:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

leaflet_short:

JKL: 1124587

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2014-12-17

PIL

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend
®
, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
EMEND
®
kapsula, tvrda,
125 mg, 80 mg,
kombinovano blister pakovanje: 1 x 125 mg i 2 x 80 mg
PROIZVOĐAČ:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
ADRESA:
WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, HOLANDIJA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
ADRESA:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend
®
, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)
2 od 19
EMEND

125MG, 80 MG, KAPSULA, TVRDA
INN: APREPITANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
deo 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Emend i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emend
3.
Kako se upotrebljava lek Emend
4.
Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Emend
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend
®
, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK EMEND I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Emend sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova
koji se nazivaju antagonisti neurokinin-1
(NK
1
) receptora. Mozak ima određenu oblast koja kontroliše mučninu i
povraćanje. Lek Emend
deluje tako što
blokira signale koji odlaze u taj deo mozga, i tako smanjuje mučninu
i povraćanje
. Koristi se kod odraslih
osoba U KOMBINACIJI SA DRUGIM LEKOVIMA radi sprečavanja mučnine i
povraćanja izazvanih hemioterapijom
(lečenje karcinoma) koja sadrž

SPC

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend
®
, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EMEND
®
kapsula, tvrda,
125 mg, 80 mg,
kombinovano blister pakovanje: 1 x 125 mg i 2 x 80 mg
_._
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend
®
, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)
2 od 19
1. IME LEKA
EMEND
®
125 mg kapsula, tvrda, i 80 mg 2 kapsule, tvrde
INN: aprepitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Emend kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.
Jedna Emend kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 125 mg saharoze (u kapsuli
od 125 mg).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 80 mg saharoze (u kapsuli
od 80 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula od 125 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i
ružičastom kapom i poprečno utisnutim
crnim oznakama "462" i "125 mg" na telu kapsule.
Kapsula od 80 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i belom
kapom i poprečno utisnutim crnim
oznakama "461" i "80 mg" na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija akutne i odložene mučnine i povraćanja kod odraslih,
koji su povezani sa izrazito emetogenom
hemioterapijom karcinoma zasnovanom na cisplatini.
Prevencija mučnine i povraćanja kod odraslih, koji su povezani sa
umereno emetogenom hemioterapijom
karcinoma.
Emend 125 mg/80 mg se daje kao deo kombinovane terapije (videti
odeljak 4.2).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Emend se daje tri dana u sklopu terapijskog režima koji obuhvata
kortikosteroid i 5-HT
3
antagonist.
Preporučena oralna doza je jedna kapsula od 125 mg, prvog dana
terapije, jedan sat pre početka
hemioterapije, a zatim po je