Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
апрепитант
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
A04AD12
aprepitant
125mg + 80 mg
kapsula, tvrda
blister, 1x125mg i 2x80 mg
SZR
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 1124587
OBNOVA
2014-12-17
Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend ® , kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg) 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ EMEND ® kapsula, tvrda, 125 mg, 80 mg, kombinovano blister pakovanje: 1 x 125 mg i 2 x 80 mg PROIZVOĐAČ: MERCK SHARP & DOHME B.V. ADRESA: WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, HOLANDIJA PODNOSILAC ZAHTEVA: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. ADRESA: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend ® , kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg) 2 od 19 EMEND 125MG, 80 MG, KAPSULA, TVRDA INN: APREPITANT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti deo 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Emend i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emend 3. Kako se upotrebljava lek Emend 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Emend 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend ® , kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg) 3 od 19 1. ŠTA JE LEK EMEND I ČEMU JE NAMENJEN Lek Emend sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti neurokinin-1 (NK 1 ) receptora. Mozak ima određenu oblast koja kontroliše mučninu i povraćanje. Lek Emend deluje tako što blokira signale koji odlaze u taj deo mozga, i tako smanjuje mučninu i povraćanje . Koristi se kod odraslih osoba U KOMBINACIJI SA DRUGIM LEKOVIMA radi sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom (lečenje karcinoma) koja sadrž Pročitajte cijeli dokument
Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend ® , kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ EMEND ® kapsula, tvrda, 125 mg, 80 mg, kombinovano blister pakovanje: 1 x 125 mg i 2 x 80 mg _._ Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V. Adresa: WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend ® , kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg) 2 od 19 1. IME LEKA EMEND ® 125 mg kapsula, tvrda, i 80 mg 2 kapsule, tvrde INN: aprepitant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Emend kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna Emend kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula od 125 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i ružičastom kapom i poprečno utisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg" na telu kapsule. Kapsula od 80 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i belom kapom i poprečno utisnutim crnim oznakama "461" i "80 mg" na telu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija akutne i odložene mučnine i povraćanja kod odraslih, koji su povezani sa izrazito emetogenom hemioterapijom karcinoma zasnovanom na cisplatini. Prevencija mučnine i povraćanja kod odraslih, koji su povezani sa umereno emetogenom hemioterapijom karcinoma. Emend 125 mg/80 mg se daje kao deo kombinovane terapije (videti odeljak 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek Emend se daje tri dana u sklopu terapijskog režima koji obuhvata kortikosteroid i 5-HT 3 antagonist. Preporučena oralna doza je jedna kapsula od 125 mg, prvog dana terapije, jedan sat pre početka hemioterapije, a zatim po je Pročitajte cijeli dokument