Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Drospirenone ed estrogeno
BAYER S.P.A.
G03AA12
Drospirenone and estrogen
"0.020 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "0.020 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X28 C
M
Drospirenone ed estrogeno
038543017 - 0.020 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038543029 - 0.020 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038543031 - 0.020 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELOINE 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film Etinilestradiolo / Drospirenone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4) . COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Eloine e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Eloine Quando non deve usare Eloine Avvertenze e precauzioni Coaguli sanguigni Eloine e il cancro Sanguinamento intermestruale Cosa fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo Altri medicinali ed Eloine Eloine con cibi e bevande Analisi di laboratorio Gravidanza Allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Eloine contiene lattosio 3. Come prendere Eloine Preparazione del blister E LOINE PIL 10a (6231)11b (5461) pagina 1 di 17 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eloine 0,02 mg/3 mg, compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 24 compresse rivestite con film rosa chiaro: ogni compressa rivestita con film contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 46 mg. 4 compresse placebo (inattive) rivestite con film bianche: La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio 22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Le compresse attive sono di colore rosa chiaro, rotonda, con facce convesse, su una delle quali sono impresse le lettere “DS” in un esagono regolare. Le compresse di placebo sono bianche, rotonde, con facce convesse, su una delle quali sono impresse le lettere “DP” in un esagono regolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Eloine deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Eloine e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MODO DI SOMMINISTRAZIONE: uso orale. POSOLOGIA COME ASSUMERE ELOINE Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. L’assunzione delle compresse è continua. La posologia è di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. pagina 1 di 23 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta re Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը