ELITAN

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Metoklopramido hidrochloridas

MAH:

Medochemie Ltd.

ATC_code:

A03FA01

INN:

Metoklopramido hydrochloride

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

injekcinis tirpalas

administration_route:

leisti į veną;leisti į raumenis

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Metoclopramide

authorization_status:

Perregistruotas

authorization_date:

1993-04-16

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELITAN 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Metoklopramido hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ELITAN
3.
Kaip vartoti ELITAN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ELITAN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELITAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ELITAN yra vaistas nuo vėmimo. Jo veiklioji medžiaga yra
metoklopramidas. Jis veikia Jūsų smegenų
dalyje, kuri apsaugo Jus nuo blogavimo (pykinimo) ir vėmimo.
_Suaugusiųjų populiacija _
ELITAN suaugusiesiems yra vartojamas:
-
Apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kuris gali atsirasti po operacijos;
-
gydyti pykinimą ir vėmimą, įskaitant pykinimą ir vėmimą, kuris
gali pasireikšti kartu su migrena;
-
apsaugoti nuo spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo.
_Vaikų populiacija _
ELITAN vaikams nuo 1 iki 18 metų yra vartojamas tik jei kitoks
gydymas neveiksmingas arba negali būti
taikomas:
-
apsaugoti nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, kuris gali pasireikšti
po chemoterapijos;
-
gydyti pykinimą ir vėmimą, kuris atsirado po operacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELITAN
ELITAN VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
yra alergija metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno, yra žarnyno
užsikimšimas arba skrandžio ar žarnos
pra

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg metoklopramido hidrochlorido
(metoklopramido hidrochlorido
monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje ampulėje (2 ml injekcinio tirpalo) yra 10 mg
metoklopramido hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzilo alkoholis
(10,47 mg/ml), natris (2,09 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiųjų populiacija _
ELITAN suaugusiesiems yra skirtas:
-
pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) prevencijai;
-
simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminės migrenos
sukeltą pykinimą ir vėmimą,
gydymui;
-
radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) prevencijai.
_Vaikų populiacija _
ELITAN vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus yra skirtas:
-
chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV)
prevencijai (kaip antraeilis
pasirinkimas);
-
nustatyto pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) gydymui (kaip
antraeilis pasirinkimas).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Visos indikacijos (suaugusiems pacientams)
PPV profilaktikai yra rekomenduojama viena 10 mg dozė.
Simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminės migrenos sukelto
pykinimo ir vėmimo, gydymui
bei radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) prevencijai
rekomenduojama viena 10 mg
dozė, kartojama iki 3 kartų per parą.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno
svorio.
Gydymo injekcijomis trukmė turėtų būti kiek galima trumpesnė ir
kaip įmanoma greičiau pakeista į
gydymą vartojant per burną arba į tiesiąją žarną.
Visos indikacijos (vaikams nuo 1 iki 18 metų)
Rekomenduojama vienkartinė dozė yra nuo 0,1 iki 0,5 mg/kg kūno
svorio, kartojama iki trijų kartų per
parą leidžiant į veną. Didžiausia leistina paros dozė yra 0,5
mg/kg kūno s