ELITAN 10MG/2ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE ANHYDROUS

MAH:

MEDOCHEMIE LTD (0000003169) 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STR, LEMESOS, 3011, 51409 (3505)

ATC_code:

A03FA01

INN:

METOCLOPRAMIDE

dosage:

10MG/2ML

pharmaceutical_form:

SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

composition:

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE ANHYDROUS (0007232215) 10MG

administration_route:

INTRAMUSCULAR USE; INTRAVENOUS USE

prescription_type:

Εθνική Διαδικασία

therapeutic_area:

METOCLOPRAMIDE

leaflet_short:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 AMPS x 2ML (220028701) 10 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

PIL

PILmetoclinj3.5-CY
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELITAN 10MG/2ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΊΔΗ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ {METOCLOPRAMIDE
HCL}
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ. ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ
ΞΑΝΆ.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι τα ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Elitan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Elitan
3.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elitan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Elitan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ

SPC

SPCmetoclinj4.2-CY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Elitan 10mg/2ml solution for injection or infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Metoclopramide hydrochloride.
Each 2ml ampoule contains metoclopramide hydrochloride equivalent to
10mg of the anhydrous
substance.
Excipient with known effect: 10.470mg/ml benzyl alcohol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion.
Clear colourless solution for intramuscular or intravenous
administration.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
ADULT POPULATION
Elitan is indicated in adults for:
- Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV)
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute
migraine induced nausea and
vomiting
- Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
PAEDIATRIC POPULATION
Elitan is indicated in children (aged 1-18 years) for:
- Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting
(CINV) as a second line option.
- Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV)
as a second line option.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
1
SPCmetoclinj4.2-CY
Posology
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least
over 3 minutes).
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute
migraine induced nausea and
vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and
vomiting (RINV): the
recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
The injectable treatment duration should be as short as possible and
transfer to oral or rectal treatment
should be made as soon as possible.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to
three times daily by
intravenous route. The maximum dose in 24 hours is 0.5 m