Egitromb 75 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC_code:

B01AC04

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 28x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 84x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

therapeutic_area:

Klopidogrel

leaflet_short:

tbl flm 100x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 84x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2009-06-03

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01775-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EGITROMB 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Egitromb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egitromb
3.
Ako užívať Egitromb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Egitromb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EGITROMB A NA ČO SA POUŽÍVA
Egitromb obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu
bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia
krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Egitromb sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa
formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Egitromb vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných
zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
-
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05938-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Egitromb 75 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogensulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené
tablety na jednej strane s vrytým
znakom „E 181“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
•
Dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku
liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
Dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov, ktorí sa podrobili zavedeniu stentu po
perkutánnom koronárnom
zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov
vhodných
na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný:
-
dospelým pacientom so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥ 4) alebo
s miernou IS (NIHSS
2
≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
1
Vek, krvný