País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
B01AC04
perorálne použitie
tbl flm 28x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 84x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Klopidogrel
tbl flm 100x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 84x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis. OPA/Al/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01775-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EGITROMB 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Egitromb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egitromb 3. Ako užívať Egitromb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Egitromb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EGITROMB A NA ČO SA POUŽÍVA Egitromb obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Egitromb sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Egitromb vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05938-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Egitromb 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogensulfátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s vrytým znakom „E 181“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _ Klopidogrel je indikovaný: • Dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. • Dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov, ktorí sa podrobili zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu. _U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _ _ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS) _ Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný: - dospelým pacientom so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2 1 skóre ≥ 4) alebo s miernou IS (NIHSS 2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. 1 Vek, krvný Llegiu el document complet