Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AR06

INN:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antivirotiká na systémové použitie

therapeutic_area:

HIV infekcie

therapeutic_indication:

Efavirenz/emtricitabínu/Tenofovir-Krka je fixná kombinácia efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti musia skúsený virologického zlyhania na akejkoľvek predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie a musí byť známe, že majú zakotvené kmeňov vírusu s mutáciami významné rezistenciu voči ktorejkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz / Emtricitabínu/Tenofovir-Krka pred začatím ich prvý liečebný režim antiretrovírusovej. Preukázanie prospech efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Údaje nie sú v súčasnosti dostupné z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínu/tenofovir-predtým neliečení alebo ťažko predliečení pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2018-02-08

PIL

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A NA ČO SA
POUŽÍVA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE TRI
LIEČIVÁ, ktoré sa používajú na
liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
-
Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NNRTI).
-
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI).
-
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NtRTI).
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové
liečivá, účinkuje na princípe narušenia
enzýmu (reverznej

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu
(efavirenzum), 200 mg emtricitabínu
(emtricitabinum) a 245 mg tenofovir dizoproxilu (tenofovirum
disoproxilum) (ako sukcinát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú svetlooranžovo-ružové, oválne, bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými hranami.
Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinácia
fixnej dávky efavirenzu,
emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu. Indikuje sa na liečbu
infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie
1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas
súčasnej kombinovanej
antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny
HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie
ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej
predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred
nasadením prvého antiretrovírusového
terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré
sú zodpovedné za signifikantnú
rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxile Krka (pozri časti 4.4 a 5.1).
Preukázanie prínosu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu
je primárne založené na 48-
týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so
stabilnou virologickou supresiou počas
kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu
efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir
dizoproxilom (pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú dostupné
údaje z klinických štúdií
s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov,
ktorí doteraz nemali skúsenosť
s liečbou alebo