Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Efavirenz/emtricitabínu/Tenofovir-Krka je fixná kombinácia efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti musia skúsený virologického zlyhania na akejkoľvek predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie a musí byť známe, že majú zakotvené kmeňov vírusu s mutáciami významné rezistenciu voči ktorejkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz / Emtricitabínu/Tenofovir-Krka pred začatím ich prvý liečebný režim antiretrovírusovej. Preukázanie prospech efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Údaje nie sú v súčasnosti dostupné z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínu/tenofovir-predtým neliečení alebo ťažko predliečení pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.
Revision: 10
oprávnený
2018-02-08
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): - Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). - Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). - Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI). Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu (efavirenzum), 200 mg emtricitabínu (emtricitabinum) a 245 mg tenofovir dizoproxilu (tenofovirum disoproxilum) (ako sukcinát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety sú svetlooranžovo-ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Rozmer tablety: 20 x 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu. Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka (pozri časti 4.4 a 5.1). Preukázanie prínosu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu je primárne založené na 48- týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom (pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo Прочетете целия документ