Edluar 5 mg Sublingualtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

MAH:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN:

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

pharmaceutical_form:

Sublingualtablette

composition:

Teil 1 - Sublingualtablette; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 5 Milligramm

administration_route:

Sublingual

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2012-07-26

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EDLUAR 5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Edluar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Edluar beachten?
3.
Wie ist Edluar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Edluar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EDLUAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Edluar Tabletten sind Schlaftabletten (Hypnotika), die auf das Gehirn
wirken und so Schläfrigkeit
verursachen. Sie können zur kurzzeitigen Behandlung von
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) bei
Erwachsenen eingesetzt werden, die schwerwiegend und beeinträchtigend
sind oder zu einem hohen
Leidensdruck führen. Unter Schlafstörungen versteht man
Schwierigkeiten beim Einschlafen bzw. mit
dem Durchschlafen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EDLUAR BEACHTEN?
EDLUAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann
sich durch Hautauschlag,
Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen
oder Zunge äußern.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
•
wenn Sie unter Schlafapnoe leiden (eine

SPC

F
ACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Edluar 5 mg Sublingualtabletten
Edluar 10 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Edluar 5 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.
_Edluar 10 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
_Edluar 5 mg Sublingualtabletten _
Weiße, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten, einem
Durchmesser von etwa 7,5 mm und der
Prägung „V“ auf einer Seite.
_Edluar 10 mg Sublingualtabletten _
Weiße, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten, einem
Durchmesser von etwa 7,5 mm und der
Prägung „X“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Hypnotika / Sedativa sind nur angezeigt, wenn die Schlafstörung
schwer ist oder für den Patienten ein
übermäßiges Leiden bedingt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im
Allgemeinen sollte sie wenige Tage bis
zu zwei Wochen betragen und, einschließlich der Absetzphase, vier
Wochen nicht übersteigen. Die
Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein.
Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitbehandlung nicht empfohlen,
und ein Behandlungszyklus
sollte nicht länger als vier Wochen dauern. In bestimmten Fällen
kann eine über diese maximale
Behandlungsdauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie
sollte jedoch nicht ohne erneute
Beurteilung des Zustandes des Patienten erfolgen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von
Zolpidem verwendet
werden. Eine Tagesdo