Երկիր: Կուբա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Edetato cálcico disódico
SGPharma Pvt. Ltd;
V03AB03
Edetato cálcico disódico
200 mg/mL
Inyección IV, IM
SGPharma Pvt. Ltd;
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.
Cancelado
2013-10-11
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: EDETATO CÁLCICO DISÓDICO FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 200 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT.LTD, Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT.LTD, Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-130-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de Octubre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Edetato cálcico disódico* Se adiciona un 2 % de exceso 200,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reducción de plomo en los niveles sanguíneos y depósito de almacenamiento en el envenenamiento por plomo (severa y crónica) y encefalopatía por plomo. La terapia de quelación no reemplaza las medidas efectivas para eliminar o reducir futuras exposiciones al plomo. Este puede tener valor en la quelación de productos radiactivos y nucleares tales como plutonio e itrium. Puede probarse el tratamiento en otros metales pesados que tienen una gran afinidad por el agente quelante que hace el calcio. CONTRAINDICACIONES: El Edetato Cálcico Disódico no debe ser administrado durante los períodos de anuria, ni a los pacientes con enfermedad renal activa o hepatitis. PRECAUCIONES: Precauciones generales: El Edetato Cálcico Disódico puede producir el mismo daño renal que el plomo, tales como proteinuria y hematuria microscópica. La nefrotoxicidad de tratamiento inducido depende de la 2 dosis y debe ser reducido para asegurar la diuresis adecuada antes de empezar el tratamiento. La orina debe ser monitoreada durante la terapia, la cual debe detenerse si la anuria es severa o si se desarrolla oliguria severa. La degeneración hidrópica tubular generalmente se recupera cuando la terapia termina. El Edetato Cálcico Disódico puede ser usado en dosis reducida en pacientes con niveles de enfermedades renales pre-existentes. Los paci Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը