EDETATO CÁLCICO DISÓDICO

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Edetato cálcico disódico

Dostupné s:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC kód:

V03AB03

INN (Mezinárodní Name):

Edetato cálcico disódico

Dávkování:

200 mg/mL

Léková forma:

Inyección IV, IM

Výrobce:

SGPharma Pvt. Ltd;

Přehled produktů:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Stav Autorizace:

Cancelado

Datum autorizace:

2013-10-11

Charakteristika produktu

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EDETATO CÁLCICO DISÓDICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-130-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de Octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Edetato cálcico disódico*
Se adiciona un 2 % de exceso
200,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reducción
de
plomo
en
los
niveles
sanguíneos
y
depósito
de
almacenamiento
en
el
envenenamiento por plomo (severa y crónica) y encefalopatía por
plomo.
La terapia de quelación no reemplaza las medidas efectivas para
eliminar o reducir futuras
exposiciones al plomo.
Este puede tener valor en la quelación de productos radiactivos y
nucleares tales como
plutonio e itrium. Puede probarse el tratamiento en otros metales
pesados que tienen una
gran afinidad por el agente quelante que hace el calcio.
CONTRAINDICACIONES:
El Edetato Cálcico Disódico no debe ser administrado durante los
períodos de anuria, ni a los
pacientes con enfermedad renal activa o hepatitis.
PRECAUCIONES:
Precauciones generales:
El Edetato Cálcico Disódico puede producir el mismo daño renal que
el plomo, tales como
proteinuria y hematuria microscópica. La nefrotoxicidad de
tratamiento inducido depende de la
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dosis
y
debe
ser
reducido
para
asegurar
la
diuresis
adecuada
antes
de
empezar
el
tratamiento. La orina debe ser monitoreada durante la terapia, la cual
debe detenerse si la
anuria es severa o si se desarrolla oliguria severa. La degeneración
hidrópica tubular
generalmente se recupera cuando la terapia termina. El Edetato
Cálcico Disódico puede ser
usado en dosis reducida en pacientes con niveles de enfermedades
renales pre-existentes.
Los paci