Ebglyss

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Lebrikizumab

MAH:

Almirall, S.A.

ATC_code:

D11AH

INN:

Lebrikizumab

therapeutic_group:

Ostali dermatološki pripravci

therapeutic_area:

Dermatitis, Atopic

therapeutic_indication:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2023-11-16

PIL

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EBGLYSS 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
lebrikizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ebglyss i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ebglyss
3.
Kako primjenjivati Ebglyss
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebglyss
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE EBGLYSS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ebglyss sadrži djelatnu tvar lebrikizumab.
Ebglyss se koristi za liječenje umjerenog do teškog atopijskog
dermatitis, također poznatog kao
atopijski ekcem, u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
i tjelesne težine najmanje 40 kg,
koji se mogu liječiti sistemskom terapijom (lijekom koji se daje na
usta ili injekcijom).
Ebglyss se može primjenjivati s lijekovima za ekcem koji se nanose na
kožu ili se može primjenjivati
samostalno.
Lebrikizumab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje blokira
djelovanje drugog proteina koji
se zove interleukin-13. Interleukin-13 ima glavnu ulogu u izazivanju
simptoma atopijskog dermatitisa.
Blokiranjem interleukina-13, Ebglyss može poboljšati Vaš atopijski
dermatitis i smanjiti svrbež i bol
kože koji

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 250 mg
lebrikizumaba u 2 ml otopine
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 250 mg
lebrikizumaba u 2 ml otopine
(125 mg/ml).
Lebrikizumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (Chinese
Hamster Ovary, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta do blago smeđa
otopina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Lijek Ebglyss indiciran je za liječenje umjerenog do teškog
atopijskog dermatitisa u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od
najmanje 40 kg, koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju atopijskog
dermatitisa.
Doziranje
Preporučena doza lebrikizumaba je 500 mg (dvije injekcije od 250 mg)
i u 0. tjednu i u 2. tjednu,
a zatim 250 mg supkutano svakog drugog tjedna do 16. tjedna.
3
Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu
pokazali klinički odgovor nakon
16 tjedana liječenja. U nekih bolesnika s početnim djelomičnim
odgovorom može doći do dodatnog
poboljšanja nastavkom liječenja primjenom svakog drugog tjedna do
24. tjedna.
Kada se postigne klinički odgovor, preporučena doza o