País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Ostali dermatološki pripravci
Dermatitis, Atopic
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
odobren
2023-11-16
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EBGLYSS 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI lebrikizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ebglyss i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ebglyss 3. Kako primjenjivati Ebglyss 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ebglyss 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE EBGLYSS I ZA ŠTO SE KORISTI Ebglyss sadrži djelatnu tvar lebrikizumab. Ebglyss se koristi za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitis, također poznatog kao atopijski ekcem, u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg, koji se mogu liječiti sistemskom terapijom (lijekom koji se daje na usta ili injekcijom). Ebglyss se može primjenjivati s lijekovima za ekcem koji se nanose na kožu ili se može primjenjivati samostalno. Lebrikizumab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje blokira djelovanje drugog proteina koji se zove interleukin-13. Interleukin-13 ima glavnu ulogu u izazivanju simptoma atopijskog dermatitisa. Blokiranjem interleukina-13, Ebglyss može poboljšati Vaš atopijski dermatitis i smanjiti svrbež i bol kože koji Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 250 mg lebrikizumaba u 2 ml otopine (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 250 mg lebrikizumaba u 2 ml otopine (125 mg/ml). Lebrikizumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta do blago smeđa otopina, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Lijek Ebglyss indiciran je za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg, koji su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa. Doziranje Preporučena doza lebrikizumaba je 500 mg (dvije injekcije od 250 mg) i u 0. tjednu i u 2. tjednu, a zatim 250 mg supkutano svakog drugog tjedna do 16. tjedna. 3 Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali klinički odgovor nakon 16 tjedana liječenja. U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do dodatnog poboljšanja nastavkom liječenja primjenom svakog drugog tjedna do 24. tjedna. Kada se postigne klinički odgovor, preporučena doza o Leer el documento completo