DUTASTERID LEK 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

dutasterid

MAH:

Novartis BA d.o.o.

ATC_code:

G04CB02

INN:

dutasterid

dosage:

0,5 mg/1 kapsula

pharmaceutical_form:

kapsula, meka

composition:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

units_in_package:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2019-06-03

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dutasterid Lek
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu
1.
Šta su Dutasterid Lek 0,5 mg kapsule, meke i za šta se koriste
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Dutasterid
Lek 0,5 mg kapsule, meke
3.
Kako se Dutasterid Lek 0,5 mg kapsule, meke koriste
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Dutasterid Lek 0,5 mg kapsule, meke
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta su Dutasterid Lek 0,5 mg kapsule, meke i za šta se koriste
Dutasterid Lek kapsule, meke koriste se u lijeČenju muškaraca sa
uveĆanom prostatom
(benigna
hiperplazija prostate)
- dobroćudnim (benignim) povećanjem prostate koje je uzrokovano
povećanim
lučenjem hormona dihidrotestosterona.
Aktivna supstanca je dutasterid. Dutasterid spada u grupu lijekova pod
nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Rast prostate može dovesti do problema sa mokrenjem (teškoće sa
izmokravanjem i učestale
potrebe za mokrenjem). Također, može uzrokovati i usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade
protoka urina (
akutna retencija urina
) i u
tom slučaju je potreban hitan hirurški zahvat. U nekim situacijama
je operacija potrebna kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid Lek
kapsule, meke smanjuju proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaže smanjivanju prostate i ublažavanju
simptoma bolesti. Liječenj

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutasterid Lek
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: lecitin (može sadržavati
sojino ulje)
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka. Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od
meke želatine napunjene uljnom,
žućkastom tekućinom bez otisnutih oznaka.
Dimenzije kapsula mekih: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i hirurškog
zahvata kod pacijenata s umjerenim
do teškim simptomima BHP. Za više informacija o efektima liječenja
i populaciji pacijenata u kliničkim
ispitivanjima, pogledati dio 5.1
4.2 Doziranje i naČin primjene
Dutasterid
Lek
se
primjenjuje
kao
samostalna
terapija
ili
u
kombinaciji
sa
alfa-blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (pogledati dio 4.4, 4.8 i 5.1)
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe):
Preporučena
doza
dutasterida
je
jedna
kapsula
(0,5
mg)
primjenjena
oralno
jedanput
dnevno.
Kapsula se mora progutati cijela i ne smije se žvakati niti otvarati
jer kontakt sa sadržajem kapsule
može izazvati iritaciju usne šupljine i ždrijela. Kapsula se može
uzeti sa hranom ili bez nje. Iako se
poboljšanje može primjetiti u ranom stadiju, može proći i do šest
mjeseci prije nego se postigne
odgovor na liječenje. Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavati
dozu.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Uticaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviđa se da bi
bilo potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata s oštećenjem
bubrežne funkcije (pogledati dio 5.2).
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Uticaj oštećene jetrene funkcije na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga je potreban oprez
kod pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjima jetre (pog