DUSMYLA

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

GLICOPIRRONIO

MAH:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

A03AB02

INN:

GLICOPIRRONIO

class:

M

therapeutic_area:

GLICOPIRRONIO

leaflet_short:

050100039 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 3 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100054 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 5 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100027 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 2 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100015 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100041 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 4 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUSMYLA 160 MICROGRAMMI/ML DI SOLUZIONE ORALE
glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è DUSMYLA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare DUSMYLA
3.
Come usare DUSMYLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DUSMYLA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUSMYLA E A COSA SERVE
DUSMYLA contiene il principio attivo glicopirronio e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
anticolinergici sintetici, composti dell’ammonio quaternario.
DUSMYLA è usato per trattare la produzione eccessiva di saliva
(scialorrea) in bambini e adolescenti
di età pari e superiore a 3 anni.
La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo
comune di molte malattie dei
muscoli o dei nervi. È soprattutto causata da uno scarso controllo
dei muscoli facciali. La scialorrea
acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o della
bocca. DUSMYLA agisce sulle
ghiandole salivari per ridurre la produzione di saliva.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE DUSMYLA
NON SOMMINISTRARE DUSMYLA SE IL BAMBINO:
-
è
ALLERGICO
(ipersensibile) al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
ha il
GLAUCOMA
(pressione oculare aumentata)
-
ha una condizione chiamata
MIASTENIA GRAVIS
che comporta debolezza muscolare e
affaticamento
-

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUSMYLA 160 microgrammi/ml di soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione orale contiene 200 microgrammi di glicopirronio
bromuro equivalenti a 160
microgrammi di glicopirronio.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sorbitolo (E420)
Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)
Sodio propil paraidrossibenzoato (E217)
Ogni ml di soluzione orale contiene 250,0 mg di sorbitolo (E420), 1,89
mg di sodio propil
paraidrossibenzoato (E217) e 0,18 mg di sodio metil
paraidrossibenzoato (E219).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
DUSMYLA è un liquido trasparente, incolore, all’aroma di fragola.
La soluzione orale ha un pH
compreso tra 3,5 e 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DUSMYLA è indicato per il trattamento sintomatico della scialorrea
grave (ipersalivazione patologica
cronica) nei bambini e negli adolescenti di età pari e superiore a 3
anni affetti da patologie
neurologiche croniche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DUSMYLA deve essere prescritto da medici esperti per il trattamento di
pazienti pediatrici affetti da
patologie neurologiche croniche.
Posologia
DUSMYLA è raccomandato per un utilizzo intermittente a breve termine
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Il dosaggio deve essere misurato e somministrato mediante la siringa
con gradazioni intermedie
inclusa nella confezione.
Lo schema di dosaggio per DUSMYLA si basa sul peso del bambino, con un
dosaggio iniziale di 16
microgrammi/kg per dose (equivalenti a 20 microgrammi/kg per dose di
glicopirronio bromuro) da
somministrare per via orale tre volte al giorno e titolato a
incrementi di 16 microgrammi/kg ogni 5-7
giorni in base alla risposta terapeutica e alle reazioni avverse
(vedere la sezione 4.4
_Effetti _
_anticolinergici)_
.
La titolazione della dose deve continuare finché si raggiunge un
equilibrio tra efficacia ed effetti
indesiderati, incrementando o diminuendo