Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GLICOPIRRONIO
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
A03AB02
GLICOPIRRONIO
M
GLICOPIRRONIO
050100039 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 3 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100054 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 5 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100027 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 2 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100015 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato; 050100041 - 160 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 4 FLACONI IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA IN LDPE E ADATTATORE IN PE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUSMYLA 160 MICROGRAMMI/ML DI SOLUZIONE ORALE glicopirronio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è DUSMYLA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare DUSMYLA 3. Come usare DUSMYLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUSMYLA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUSMYLA E A COSA SERVE DUSMYLA contiene il principio attivo glicopirronio e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici sintetici, composti dell’ammonio quaternario. DUSMYLA è usato per trattare la produzione eccessiva di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari e superiore a 3 anni. La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei muscoli o dei nervi. È soprattutto causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali. La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o della bocca. DUSMYLA agisce sulle ghiandole salivari per ridurre la produzione di saliva. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE DUSMYLA NON SOMMINISTRARE DUSMYLA SE IL BAMBINO: - è ALLERGICO (ipersensibile) al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha il GLAUCOMA (pressione oculare aumentata) - ha una condizione chiamata MIASTENIA GRAVIS che comporta debolezza muscolare e affaticamento - Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DUSMYLA 160 microgrammi/ml di soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 200 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 160 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti Sorbitolo (E420) Sodio metil paraidrossibenzoato (E219) Sodio propil paraidrossibenzoato (E217) Ogni ml di soluzione orale contiene 250,0 mg di sorbitolo (E420), 1,89 mg di sodio propil paraidrossibenzoato (E217) e 0,18 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. DUSMYLA è un liquido trasparente, incolore, all’aroma di fragola. La soluzione orale ha un pH compreso tra 3,5 e 4,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DUSMYLA è indicato per il trattamento sintomatico della scialorrea grave (ipersalivazione patologica cronica) nei bambini e negli adolescenti di età pari e superiore a 3 anni affetti da patologie neurologiche croniche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DUSMYLA deve essere prescritto da medici esperti per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da patologie neurologiche croniche. Posologia DUSMYLA è raccomandato per un utilizzo intermittente a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il dosaggio deve essere misurato e somministrato mediante la siringa con gradazioni intermedie inclusa nella confezione. Lo schema di dosaggio per DUSMYLA si basa sul peso del bambino, con un dosaggio iniziale di 16 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 20 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro) da somministrare per via orale tre volte al giorno e titolato a incrementi di 16 microgrammi/kg ogni 5-7 giorni in base alla risposta terapeutica e alle reazioni avverse (vedere la sezione 4.4 _Effetti _ _anticolinergici)_ . La titolazione della dose deve continuare finché si raggiunge un equilibrio tra efficacia ed effetti indesiderati, incrementando o diminuendo Lugege kogu dokumenti