Duloxetine Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

duloxetin

MAH:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloxetine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

therapeutic_indication:

Meðferð helstu þunglyndi;Meðferð sykursýki útlæga taugaverkir;Meðferð almenn kvíða;Duloxetine Mylan er ætlað í fullorðnir.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2015-06-19

PIL

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETINE MYLAN 30 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
DULOXETINE MYLAN 60 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
duloxetin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duloxetine Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetine Mylan
3.
Hvernig nota á Duloxetine Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetine Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE MYLAN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duloxetine Mylan inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Duloxetine Mylan eykur styrk serótóníns
og noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetine Mylan er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
Þunglyndi
•
Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Duloxetine Mylan byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með
þunglyndi eða kvíða innan tveggja
vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur
þangað til þér fer að líða betur. Láttu
lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan
tíma. Læknirinn þinn gæti haldið á

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Duloxetine Mylan 30 mg hörð sýruþolin hylki
Duloxetine Mylan 60 mg hörð sýruþolin hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
30 mg hylki
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
_ _
Hvert hylki inniheldur 62,1 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
60 mg hylki
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
_ _
Hvert hylki inniheldur 124,2 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð sýruþolin hylki
30 mg hylki
Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt hvítt hylki u.þ.b. 15,9 mm,
merkt með gylltu bleki með “ MYLAN“
fyrir ofan “ DL 30“ bæði á lokinu og hylkinu.
60 mg hylki
Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt gult hylki u.þ.b. 21,7 mm,
merkt með hvítu bleki með „MYLAN“
fyrir ofan „DL 60“ bæði á lokinu og hylkinu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetine Mylan er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um
endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa
í huga