DRYTEC 2,5 - 100 GBq

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

TC 99 M - PERTECHNETAT

MAH:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC_code:

V09FX01

INN:

TC 99 M - PERTECHNETATE

dosage:

2,5-100GBq

pharmaceutical_form:

GENERATOR DE RADIONUCLIZI

prescription_type:

PR

manufactured_by:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

therapeutic_group:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

leaflet_short:

6953/2014/01 generator + trusa (kit) de elutie si accesorii;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DRYTEC 2,5 – 100 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Pertechnetat[
99m
Tc] de Sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI DRYTEC DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
de
medicină
nucleară
care
va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Drytec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec
3.
Cum să vi se administreze Drytec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drytec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DRYTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru
diagnostic.
Drytec este folosit pentru a ajuta la identificarea bolii.
Drytec este un ‚generator de radionuclizi’. Este folosit pentru a
produce un lichid care este un 'medicament
radiofarmaceutic’. Acest lichid este administrat înaintea unei
scanări și ajută o cameră specială să vadă în
interiorul unei părți a corpului dumneavoastră.
•
Conține un ingredient activ numit ‚pertechnetat de sodiu’.
•
Odată ce lichidul este injectat, acesta poate fi văzut din afara
corpului dumneavoastră de către o
cameră specială utilizată la scanare.
•
Scanarea îl poate ajuta pe medicul de medicină nucleară să vadă
cât de bine funcționează anumite
părți din corpul dumneavoastră cum ar fi glanda tiroidă, glandele
salivare, creierul, canalele
lacrimale și inima.
•
Altor persoane le este administrat acest medicament pentru a vedea
cât de bine circulă în org

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drytec 2,5 – 100GBq generator de radionuclizi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nuclidul mamă este molibdatul [
99
Mo]de
sodiu (nici un transportator adăugat)
2,5-100 GBq/generator la data de referinţă a
activităţii
Nuclidul fiică este pertechnetatul [
99m
Tc] de sodiu
variabilă
Cantitatea de soluţie injectabilă, Ph. Eur. de pertechnetat (
99m
Tc) de sodiu care poate fi eluată din generator la
un moment dat este dependentă de cantitatea de molibdat de sodiu [
99
Mo] prezentă, de volumul soluţiei
obţinute şi de timpul trecut de la eluţia anterioară.
Techneţiu [
99m
Tc] este produs de un generator [
99
Mo/
99m
Tc] şi se dezintegrează cu emisia de radiaţii gamma
cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore
la techneţiu-99 care, având în vedere
timpul de înjumătăţire lung de 2,13 x10
5
ani, poate fi considerat cvasistabil.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 3,54 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Soluţia obţinută din generator (soluţie injectabilă Ph. Eur. de
pertechnetat [
99m
Tc] de sodiu), poate fi folosită
ca un reagent pentru marcarea diverşilor compuşi chimici de
transport furnizaţi sub formă de kituri sau poate
fi administrat direct
_in vivo_
. În administrare intravenoasă, soluţia sterilă de pertechnetat [
99m
Tc] de sodiu este
indicată la adulți și copii în scopuri diagnostice în
următoarele condiţii:-
(a)
SCINTIGRAFIE TIROIDIANĂ:
obţinerea de imagini directe şi măsurarea captării tiroidiene
pentru a
evalua dimensiunea, poziţia şi funcţia glandei în bolile
tiroidiene precum şi prezenţa nodulilor.
(b)
SCINTIGRAFIA GLANDELOR SALIVARE:
pentru evaluarea funcţiei glandelor salivare şi a permeabilităţii
ductului