Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - PERTECHNETAT
GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
V09FX01
TC 99 M - PERTECHNETATE
2,5-100GBq
GENERATOR DE RADIONUCLIZI
PR
GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA
6953/2014/01 generator + trusa (kit) de elutie si accesorii;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DRYTEC 2,5 – 100 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI Pertechnetat[ 99m Tc] de Sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI DRYTEC DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Drytec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec 3. Cum să vi se administreze Drytec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Drytec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DRYTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Drytec este folosit pentru a ajuta la identificarea bolii. Drytec este un ‚generator de radionuclizi’. Este folosit pentru a produce un lichid care este un 'medicament radiofarmaceutic’. Acest lichid este administrat înaintea unei scanări și ajută o cameră specială să vadă în interiorul unei părți a corpului dumneavoastră. • Conține un ingredient activ numit ‚pertechnetat de sodiu’. • Odată ce lichidul este injectat, acesta poate fi văzut din afara corpului dumneavoastră de către o cameră specială utilizată la scanare. • Scanarea îl poate ajuta pe medicul de medicină nucleară să vadă cât de bine funcționează anumite părți din corpul dumneavoastră cum ar fi glanda tiroidă, glandele salivare, creierul, canalele lacrimale și inima. • Altor persoane le este administrat acest medicament pentru a vedea cât de bine circulă în org Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Drytec 2,5 – 100GBq generator de radionuclizi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nuclidul mamă este molibdatul [ 99 Mo]de sodiu (nici un transportator adăugat) 2,5-100 GBq/generator la data de referinţă a activităţii Nuclidul fiică este pertechnetatul [ 99m Tc] de sodiu variabilă Cantitatea de soluţie injectabilă, Ph. Eur. de pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu care poate fi eluată din generator la un moment dat este dependentă de cantitatea de molibdat de sodiu [ 99 Mo] prezentă, de volumul soluţiei obţinute şi de timpul trecut de la eluţia anterioară. Techneţiu [ 99m Tc] este produs de un generator [ 99 Mo/ 99m Tc] şi se dezintegrează cu emisia de radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore la techneţiu-99 care, având în vedere timpul de înjumătăţire lung de 2,13 x10 5 ani, poate fi considerat cvasistabil. Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 3,54 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Generator de radionuclizi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Soluţia obţinută din generator (soluţie injectabilă Ph. Eur. de pertechnetat [ 99m Tc] de sodiu), poate fi folosită ca un reagent pentru marcarea diverşilor compuşi chimici de transport furnizaţi sub formă de kituri sau poate fi administrat direct _in vivo_ . În administrare intravenoasă, soluţia sterilă de pertechnetat [ 99m Tc] de sodiu este indicată la adulți și copii în scopuri diagnostice în următoarele condiţii:- (a) SCINTIGRAFIE TIROIDIANĂ: obţinerea de imagini directe şi măsurarea captării tiroidiene pentru a evalua dimensiunea, poziţia şi funcţia glandei în bolile tiroidiene precum şi prezenţa nodulilor. (b) SCINTIGRAFIA GLANDELOR SALIVARE: pentru evaluarea funcţiei glandelor salivare şi a permeabilităţii ductului Læs hele dokumentet