DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

DROPERIDOL

MAH:

KALCEKS AS

ATC_code:

N05AD08

INN:

DROPERIDOL

dosage:

2,5 mg/ml inyectable 1 ml

pharmaceutical_form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

composition:

DROPERIDOL 2,5 mg

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

10 ampollas de 1 ml

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Droperidol

leaflet_short:

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 1 ml - 26574002 - 401343008 - 41841000140101

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-06-08

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
droperidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
‒
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
‒
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
‒
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Droperidol Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Droperidol Kalceks
3. Cómo se le administrarán Droperidol Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Droperidol Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DROPERIDOL KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Droperidol Kalceks es una solución inyectable que contiene
droperidol, un principio activo que pertenece
al grupo de medicamentos llamados derivados de la butirofenona. El
droperidol se utiliza para prevenir la
sensación de náuseas o vómitos cuando se despierta tras una
operación o cuando recibe analgésicos
derivados de la morfina tras una operación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DROPERIDOL KALCEKS
NO LE DEBEN ADMINISTRAR DROPERIDOL KALCEKS
‒
si es alérgico al droperidol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6);
‒
si es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar
trastornos psiquiátricos, llamado
butirofenonas (por ejemplo: haloperidol, triperidol, benperidol,
melperona, domperidona);
‒
si usted o alguien en su familia tiene alteraciones en el
electrocardiograma (ECG);
‒
si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
‒
si su frecuencia cardíaca es menor a 55 latidos por minuto (el
médico o el enfermero lo
comprobarán), o está tomando medicamentos que puedan causar esta
situación;
‒
si tiene un tumor de las glá

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de
droperidol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
pH entre 3,0 y 3,8.
Osmolalidad es aproximadamente de 290 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Droperidol Kalceks está indicado en:_ _

la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO) en adultos y, de segunda
línea, en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años);

la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados durante la analgesia
controlada por el paciente (ACP) en el postoperatorio, en adultos.
Hay que tomar ciertas precauciones al administrar droperidol: ver
secciones 4.2, 4.3 y 4.4.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso hospitalario. Este medicamento debe ser administrado
por un profesional sanitario experto.
Posología
La dosis se adaptará a cada caso individual, para lo que se tendrán
en cuenta factores como la edad, el peso
corporal, el uso de otros medicamentos, el tipo de anestesia y el
procedimiento quirúrgico.
_Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO) _
_ _
_Adultos:_ 0,625 mg a 1,25 mg.
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):_ 0,625 mg.
_Insuficiencia renal o hepática: _0,625 mg.
_Población pediátrica _
_Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años):_ de 10 a 50
microgramos/kg (hasta un máximo de
1,25 mg).
_Niños (menores de 2 años):_ no recomendado.
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Se recomienda administrar droperidol 30 minutos antes de la hora en la
que se espera que finalice la
intervención quirúrgica. Se puede repetir la dosis cada 6 horas
según sea necesario.
_Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados durante la analgesia