Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
verlängert
2012-04-16
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Antrhazykline bezeichnet werden. Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet: - Kleinzelliges Bronchialkarzinom - Blasenkrebs - Knochenkrebs - Brustkrebs - Blutkrebs - Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom) - Knochenmarkkrebs - Schilddrüsenkrebs - Weichteilkrebs (bei Erwachsenen) - Erneutes Auftreten von Krebs der Eierstöcke oder der Gebärmutter-Schleimhaut - Bestimmte Arten von Nierenkrebs, der bei Kindern auftritt (Wilms-Tumor) - Bestimmte Arten von fortgeschrittenem Krebs der Nervenzellen, der bei Kindern auftritt (Neuroblastom) Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML BEACHTEN? DOXORUBICIN AUROBIND read_full_document
Seite 1 von 19spcde-doxorubicin-konz-0922_v1.0-cv.rtf Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid. Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml Konzentrat (0,154 mmol/l) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare rote Lösung mit einem pH-Wert von 3 (2,8-3,2) und einer Osmolalität von 286 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Doxorubicin Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von: - Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) - Mammakarzinom - Rezidivierendes Ovarialkarzinom - Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR) - Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome - Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms - Fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter - Ewing-Sarkom - Hodgkin-Lymphom - Hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom - Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie - akute myeloblastische Leukämie - Fortgeschrittenes multiples Myelom - Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom - Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, in allen fortgeschrittenen Stadien [III-IV]) - Fortgeschrittenes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom Seite 2 von 19 - Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom - Fortgeschrittenes Neuroblastom Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER read_full_document