Doxorubicin Aurobindo 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-04-16

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Krebs, die als
Antrhazykline bezeichnet werden. Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml wird
zur Behandlung folgender
Krebsarten angewendet:
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
Blasenkrebs
-
Knochenkrebs
-
Brustkrebs
-
Blutkrebs
-
Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
-
Knochenmarkkrebs
-
Schilddrüsenkrebs
-
Weichteilkrebs (bei Erwachsenen)
-
Erneutes Auftreten von Krebs der Eierstöcke oder der
Gebärmutter-Schleimhaut
-
Bestimmte Arten von Nierenkrebs, der bei Kindern auftritt
(Wilms-Tumor)
-
Bestimmte Arten von fortgeschrittenem Krebs der Nervenzellen, der bei
Kindern auftritt
(Neuroblastom)
Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml wird auch in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOXORUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML
BEACHTEN?
DOXORUBICIN AUROBIND

Fachinformation

Seite 1 von 19spcde-doxorubicin-konz-0922_v1.0-cv.rtf
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml
Konzentrat (0,154 mmol/l)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare rote Lösung mit einem pH-Wert von 3 (2,8-3,2) und einer
Osmolalität von 286 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von:
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Mammakarzinom
-
Rezidivierendes Ovarialkarzinom
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach transurethraler
Resektion (TUR)
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
-
Ewing-Sarkom
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom
-
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie
-
akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, in allen
fortgeschrittenen Stadien
[III-IV])
-
Fortgeschrittenes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
Seite 2 von 19
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie mit anderen
zytotoxischen
Wirkstoffen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER