Donecept 5mg film tableta

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

донепезил

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

N06DA02

INN:

donepezil

dosage:

5mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

blister, 4x7kom

class:

R

manufactured_by:

ACTAVIS LTD

leaflet_short:

JKL: 1079041

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2014-11-26

PIL

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (10mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ DONECEPT
®
, FILM TABLETA, 5 MG
_Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta_
Δ DONECEPT
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta_
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine))._
Proizvođač:
ZDRAVLJE A.D.
Adresa:
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE A.D.
Adresa:
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (10mg)
2 od 9
Δ DONECEPT
®
, 5 MG, FILM TABLETA
Δ DONECEPT
®
,10 MG, FILM TABLETA
INN: donepezil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Donecept
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donecept
3.
Kako se upotrebljava lek Donecept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Donecept
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek D

SPC

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (10mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ DONECEPT
®
, FILM TABLETA, 5 MG
_Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta_
Δ DONECEPT
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta_
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine))._
Proizvođač:
ZDRAVLJE A.D.
Adresa:
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE A.D.
Adresa:
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept
®
, film tablete, 28 x (10mg)
2 od 12
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Δ DONECEPT
®
, 5 MG, FILM TABLETE
Δ DONECEPT
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN:
donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što
odgovara 4,56 mg donepezila
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 97,35 mg laktoze, monohidrata.
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što
odgovara 9,12 mg donepezila
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 194,70 mg laktoze, monohidrata.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Donecept, film tableta, 5 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele
boje, prečnika 7 mm, sa utisnutom
oznakom DZ5 sa jedne strane.
Donecept, film tableta, 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete,
svetložute boje, prečnika 9 mm, sa
utisnutom oznakom DZ10 sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1