Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Borst cancerDocetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Docetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel Winthrop monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel Winthrop in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel Winthrop in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel Winthrop in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon-refractaire gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel Winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2007-04-20

PIL

160
B. BIJSLUITER
161
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel Zentiva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker of speciale
vormen
van
longkanker
(niet-kleincellige
longkanker),
prostaatkanker,
maagkanker
of
hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Zentiva
hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan Docetaxel Zentiva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine
en cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij
alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva
toegediend in combinatie
met prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgeza

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol
(395 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven
tot
patiënten
die
in
aanmerking
komen
om
chemotherapie
te
ontvangen
volgens
de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek
5.1).
Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
borstkanker,
die
voor
deze
aandoening
niet
eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel Zentiva monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie
dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Zentiva in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Docetaxel Zentiva in combinatie met capecitabine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaa