Երկիր: Խորվաթիա
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
docetaksel
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01CD02
docetaksel
Koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaki ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela
na recept ograničeni recept
AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-02]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-03] Urbroj: 381-12-01/286-23-06
2023-07-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DOCETAKSEL ZENTIVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Docetaksel Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Docetaksel Zentiva 3. Kako primjenjivati Docetaksel Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Docetaksel Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOCETAKSEL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se zove Docetaksel Zentiva. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. Docetaksel Zentiva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Zentiva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Zentiva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom. - Za liječenje karcinoma glave i vrat Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Docetaksel Zentiva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadrţava 20 mg docetaksela. Jedna bočica s l ml koncentrata sadrţava 20 mg docetaksela. Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrţava 80 mg docetaksela. Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrţava 160 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica koncentrata sadrţava 0,5 ml (395 mg) etanola. Jedna bočica koncentrata sadrţava 2 ml (1580 mg) etanola. Jedna bočica koncentrata sadrţava 4 ml (3160 mg) etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je blijedo ţuta do smeĎeţuta, bistra, uljasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaksel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: ‒ operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima ‒ operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema meĎunarodno utvrĎenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1). Docetaksel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest. Docetaksel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima. Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens. Docetaksel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraţenim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za me Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը