Docetaksel Zentiva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaksel

Pharmaceutical form:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Composition:

Urbroj: svaki ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-02]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-811027832-03] Urbroj: 381-12-01/286-23-06

Authorization date:

2023-07-05

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAKSEL ZENTIVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Docetaksel Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Docetaksel Zentiva
3.
Kako primjenjivati Docetaksel Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docetaksel Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCETAKSEL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove Docetaksel Zentiva. Uobičajeni naziv je
docetaksel. Docetaksel je tvar koja se
dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
Docetaksel Zentiva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma
pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate,
karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata:
-
Za
liječenje
uznapredovalog karcinoma
dojke,
Docetaksel Zentiva se primjenjuje
sam ili
u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Docetaksel Zentiva se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za
liječenje
karcinoma
pluća
Docetaksel
Zentiva
se
primjenjuje
sam
ili
u
kombinaciji
s
cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Zentiva se primjenjuje u
kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Zentiva se
primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluoruracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrat

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaksel Zentiva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadrţava 20 mg docetaksela.
Jedna bočica s l ml koncentrata sadrţava 20 mg docetaksela.
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrţava 80 mg docetaksela.
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrţava 160 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadrţava 0,5 ml (395 mg) etanola.
Jedna bočica koncentrata sadrţava 2 ml (1580 mg) etanola.
Jedna bočica koncentrata sadrţava 4 ml (3160 mg) etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo ţuta do smeĎeţuta, bistra, uljasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaksel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
‒
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
‒
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema meĎunarodno
utvrĎenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaksel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaksel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna kemoterapija
morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
Docetaksel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraţenim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za me