Divisun 2000 IU tabletti

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Cholecalciferol concentrate (powder form)

MAH:

VIATRIS OY

ATC_code:

A11CC05

INN:

Cholecalciferol concentrate (powder form)

dosage:

2000 IU

pharmaceutical_form:

tabletti

units_in_package:

Ei kaupan: 30, 90

prescription_type:

Ei kaupan: 30, 90

therapeutic_area:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2015-11-20

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIVISUN 2000 IU TABLETTI
kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Divisun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divisun-valmistetta
3.
Miten Divisun-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Divisun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIVISUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Divisun sisältää D
3
-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa
ja sitoutumista
luustoon.
Divisun-valmistetta käytetään aikuisten ja nuorten D
3
-vitamiinin puutoksen hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIVISUN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DIVISUN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai
hyperkalsiuriaa
(suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus)
-
jos sinulla on D-vitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus)
-
jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen
Divisunin käyttöä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Divisun-valm

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Divisun 2000 IU tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia) 2000 IU (vastaten 50 mikrog D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 227,5 mg isomaltia ja 4,2 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, soikea, 14 mm pitkä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten ja nuorten D-vitamiinin
puutoksen hoito.
D-vitamiinin puutoksessa 25-hydroksikolekalsiferolin
pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos: Yksi tabletti vuorokaudessa.
Annos tulee säätää halutun seerumin
25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden
(25(OH)D), sairauden
vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen perusteella.
Vuorokausiannos ei saa olla yli 4000 IU (2 tablettia).
_Pediatriset potilaat _
Divisunin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa
ei ole varmistettu.
_Annostus maksan vajaatoimintapotilaille _
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille _
Divisun-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Antotapa
Tabletit voidaan nielaista kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan
ottaa ruoan kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila
•
Munuaiskivitauti
•
Nefrokalsinoosi
•
D-hypervitaminoosi
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Divisun-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville
potilaille
on noudatettava varovaisuutta,
koska sarkoidoosissa D-vitamiinin
metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden
seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.
Pitkäaikaishoidossa seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja
munuaistoimintaa tarkkailtava
mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuuksia. Se